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《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》(自治区政府令第66号)

请点击:http://www.nxfda.gov.cn/CL0015/8120.html

 

我区药品监管流通环节构建稳固“安全网”

——《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》颁布实施 

    一、《办法》出台的背景及必要性

  2014年6月6日,自治区政府第25次常务会议讨论通过了《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》,自2014年8月1日起实施。《办法》的颁布实施,填补了我区药品立法的空白,完善了药品流通监管地方法规体系,将进一步规范我区药品流通购销行为,有效保障药品质量安全。

  药品是用于人体疾病预防、诊断和治疗的特殊商品,加强药品在销售、采购、验收、储存、运输等流通环节的监管,直接关系到药品的质量安全和有效使用,关系到人民群众的身体健康和生命安全。截止2013年底,我区现有药品生产企业23家,批发企业88家,零售企业2235家;各级各类医疗机构4136家,药品监管点多、线长、面广、任务重。近年来,各级食品药品监督管理部门先后组织开展了药品安全专项整治、药品安全责任体系建设、中药饮片专项检查等一系列工作,严厉打击制售假劣药品、挂靠走票、非药品冒充药品、网上非法售药等违法违规行为,有效促进了药品流通市场秩序的进一步好转。2013年,我区地产药品国家评价性抽验合格率为100%,“三统一”配送药品(含基本药物)抽验合格率为99.4%,比2012年提高了1个百分点。连续多年无药品安全质量事件发生,人民群众对药品安全的满意度逐步提升。我区在药品流通监管中积累了一定经验,但同时也存在一些亟待解决的问题:一是部分药品经营企业和使用单位从非正规渠道采购药品现象仍然存在,药品索证索票、进货查验制度尚未全面建立和执行。二是药品储存、运输条件还不能完全达到药品标准和说明书的要求,加大了药品变质、失效的风险。三是部分医疗机构不向患者出具纸质处方,药品零售企业无处方销售处方药的情况普遍存在;四是欺骗误导消费者、夸大功能主治和适应症的违法药品广告屡禁不止,社会公众反映强烈;五是监管效率不高、监管手段不足;六是相关法律法规关于药品流通方面的法律责任规定得过于笼统、对部分违法行为的打击查处缺乏法律依据。因此,为解决上述问题,加强我区的药品流通监管,确保公众用药安全,制定我区的《药品流通监督管理办法》十分必要。

    二、《办法》的主要内容

  《办法》共6章40条,分为总则,药品的销售、采购、验收,药品的储存、运输,监督措施、法律责任和附则六大部分。总则部分主要对本《办法》立法依据、宗旨、适用范围、部门职责等作了原则性规定;药品的销售、采购、验收部分对药品销售、采购、使用等有关问题包括购销渠道、开具凭证、索取资料、进货验收和销售记录作出具体规范;药品的储存、运输部分对药品的储存运输设施设备、包括药房、药库、药柜的设置以及出库质量复核进行了规范,重点对冷链药品储运环节提出明确要求;监督措施部分主要是对建立信用信息监管档案、药械广告管理、约谈制度、捐赠药品、过期失效药品处理、医院电子处方管理等方面作出规定;法律责任部分主要对违反本《办法》行为作了具体可操作的处罚规定;附则部分规定了本《办法》生效实施时间,并对药品使用单位的概念作了界定。

  问:请问计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构、采供血机构也列入本《办法》调整范围了吗?

    答:药品使用环节,历来是监管的薄弱点、执法的难点。现行《药品管理法》确定的调整对象为药品生产、经营企业和医疗机构,对计生服务、采供血、疾病预防控制等使用药品的单位没有纳入调整范围,实际上,这些单位也是药品的购买、使用单位,同样需要加强药品的流通和使用管理。因此,《办法》第三十八条规定从全面保障群众用药安全的实际出发,将调整对象从药品生产经营企业向使用单位延伸;从医疗机构向计划生育技术服务、采供血、疾病预防控制延伸,这是我区药品流通监管的一个重要突破,有利于消除监管盲区,全面保障药品使用安全。

  答:流通监管,关键在于把握流通的规律,抓住源头,控制流向。建立药品进货检查验收制度和建立完整购销记录,是有效实施流通监管的基础与关键。部分药品生产、经营企业和使用单位,由于利益的驱使,通过挂靠经营、非正规渠道采购药品,难以保障药品的质量安全。为了从严管理药品购销、使用行为,确保流通中的药品具有可追溯性,《办法》明确规定了药品生产、经营和使用单位应当通过合法渠道购销药品,开具销售凭证、索取资料,建立采购、验收、销售记录等要求。对不按照规定出具、索取、留存销售凭证及相关资料的,要给予警告或者5000元至2万元的罚款。这些规定,为监管部门加强药品流向的监管,确保药品流通可溯,质量可控,保障药品质量安全奠定了基础。

    问:医疗机构药品监管历来是薄弱环节,那么《办法》对医疗机构使用药品行为是如何规范的呢?

  答:相关统计表明,70%以上的药品是在医疗机构等使用单位使用的,使用单位的药品质量安全,对保障人民群众的身体健康和生命安全有重大影响。《办法》着重加强了使用单位使用药品行为的规范,如关于医疗机构设置的药库、药房、药柜应当具备相应条件,加强冷藏、冷冻药品储存和运输管理。为保障患者的知情权,“抗生素类处方药凭处方购买”的规定落到实处,明确规定医疗机构应当向患者提供纸质处方,同时要求医疗机构的电子处方系统要与卫生计生部门联网。今年3月份,根据《办法》精神,自治区食品药品监管局联合自治区卫生计生委制定了《全区整顿和规范医疗机构药械使用质量管理秩序工作方案》及《宁夏医疗机构药械使用质量管理规范》,从2014年4月开始到2015年10月,在全区范围内开展医疗机构使用药械质量管理秩序专项治理行动,进一步加强我区药品、医疗器械使用环节监管,整顿和规范医疗机构药械使用质量管理秩序,有效防控质量安全风险,保障公众用药用械安全。

  问:为进一步提高我区药品监管科学化水平,《办法》还提出了哪些加强市场监管的亮点制度?

    答:《办法》在总结近年来我区药品监管工作经验的基础上,在第四章专章规定了监管措施的一系列制度,提出了建立信用等级评定制度、药品约谈制度、过期失效药品回收、销毁制度和药品捐赠管理制度,加强药品信息化管理及农村药品市场规范化管理,完善药品广告监管联动和投诉举报受理、移送机制等要求,明确了各监管部门的职责分工和协作要求,强化了监管合力,也促进了药品流通监管工作的制度化、规范化、信息化和科学化。

  问:《办法》如何对监管部门履职尽责情况进行有效的约束?

    答:《办法》不但对行政相对人规定了相应的监管措施,同时对监管部门也明确提出了要求,在法律责任章节中第三十四条规定,食品药品监督管理等有关部门及其工作人员违反本办法规定,有下列四项情形之一的,一是对投诉、举报的违法行为未及时核实、处理的;二是未按照规定公布药品相关信息的;三是未依法履行药品广告审批监管职责的;四是有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的,由相关部门责令改正,通报批评,对有关责任人员依法给予处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  问:“徒法不足以自行”,下一步将如何做好《办法》的宣贯工作呢?

    答:《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》即将正式实施,我们将结合《办法》出台的有利契机,充分利用《药品管理法》12.1颁布实施周年以及每年9月份的“药品安全宣传月”等有利时机,采取编印宣传手册、广场集中宣传、“食品药品安全知识大讲堂”、报刊电视公益广告、户外灯箱、展板广告宣传等多种形式,广泛开展为社会各界药品相关知识宣传活动,在社会上营造浓厚的宣传氛围。同时,结合全区新版GSP宣贯轮训工作,进一步加大《办法》及药品相关法律法规知识的宣传培训力度,宣传引导药品经营者依法经营,进一步提升药品经营使用单位的质量管理水平,推动行业诚信建设,进一步增强公众药品、医疗器械安全意识和自我保护能力,提高公众的安全用药意识,确保《办法》有效落实。  

 

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